Zestaw testowy CLIA do the ilościowe oznaczanie Fragment cytokeratyny-19 (CYFRA21-1) w ludzkiej surowicy lub osoczu z
użycie automatycznego analizatora immunologicznego chemiluminescencji.
[PRZEZNACZENIE]
Zestaw testowy fragmentu cytokeratyny-19 (CYFRA21-1) (CLIA) jest przeznaczony do ilościowe oznaczenie fragmentu cytokeratyny-19 (CYFRA21-1) w ludzka surowica i osocze, używane głównie do obserwacji leczniczych wpływ niedrobnokomórkowego raka płuca, monitorowanie nawrotów itp. Wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
[STRESZCZENIE]
Cytokeratyna-19-fragment CYFRA21-1 jest członkiem keratyny rodzina polipeptydów.Kiedy komórki nabłonka pęcherzyków płucnych przechodzą apoptozę, tzw zawarte w komórkach fragmenty keratyny rozkładają się do substancji rozpuszczalnych i wprowadzić do krwioobiegu w celu zwiększenia zawartości we krwi CYFRA21-1.1,2 Jest markerem pierwszego wyboru w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.W szczególności markery nowotworowe z wyboru dla raka płaskonabłonkowego mają czułość do 60% i specyficzności do 95%.3.4 Ponadto inne nowotwory, takie jak jak rak pęcherza moczowego, mają również zwiększone poziomy fragmentów cytokeratyny 19.
[ZASADA]
Ten produkt wykorzystuje metodę kanapki z podwójnym przeciwciałem.w pierwszym kroku w próbce przeciwciało CYFRA21-1 znakowane fosfatazą alkaliczną, i cząstki magnetyczne pokryte przeciwciałem CYFRA21-1 są mieszane.
Po inkubacji CYFRA21-1 w próbce tworzy kompleks immunologiczny z odpowiednim przeciwciałem.W drugim etapie separacja magnetyczna i czyszczenie przeprowadza się w celu usunięcia wolnych przeciwciał znakowanych enzymem.
Trzecim krokiem jest dodanie roztworu substratu chemiluminescencyjnego do kompleks immunologiczny.Sygnał luminescencyjny generowany przez reakcję enzymatyczną jest wykrywany przez automatyczny analizator immunologiczny chemiluminescencji i wykryta intensywność luminescencji jest związana ze stężeniem CYFRA21-1 w próbce.Automatyczny test immunologiczny chemiluminescencji Analizator może obliczyć stężenie CYFRA21-1 w próbce.
[ODCZYNNIKI]
Pasek odczynnikowy zawiera przeciwciało CYFRA21-1 pokryte warstwą magnetyczną cząsteczki, przeciwciało CYFRA21-1 znakowane fosfatazą alkaliczną, bufor do przemywania i roztworu substratu.
[ŚRODKI OSTROŻNOŚCI]
1. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
2. Przed wykonaniem testu przeczytaj uważnie całą ulotkę dołączoną do opakowania.
3. Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
4. Pojedynczy pasek z odczynnikami został złożony w jednostkę gotową do użycia których nie można rozdzielić.
5. Nie zamieniać ani nie mieszać odczynników z różnych serii.
6. Zużyte materiały testowe należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami przepisy prawne.
7. Zestawy testowe i próbki należy wcześniej doprowadzić do temperatury pokojowej testowanie.
8. Zaleca się stosowanie świeżej krwi.Próbki z wysokotłuszczowym chylo, żółtaczka i wysoki czynnik reumatoidalny nie są zalecane i nie zaleca się również próbek zhemolizowanych.
9. Ze wszystkimi próbkami należy postępować tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.
10. Wyniki testu tego zestawu służą wyłącznie do odniesienia klinicznego, klinicznego diagnostyka i leczenie pacjentów powinno być kompleksowe rozpatrywane w powiązaniu z objawami podmiotowymi/oznakowymi, historią medyczną, inne badania laboratoryjne i odpowiedzi na leczenie.
11.Ze względu na metodologię lub specyficzność przeciwciał i inne przyczyny, test ta sama próbka z paskami odczynnikowymi różnych producentów może skutkować różnymi wynikami testów.Wyniki uzyskane z testów z różnych pasków odczynników nie należy bezpośrednio ze sobą porównywać, co może powodować błędne interpretacje medyczne.
12. Przechowuj i testuj rozsądnie, ściśle według instrukcji ulotka dołączona do opakowania.Trzymaj odczynniki z dala od światła, nie obracaj nad.
13. Zestaw testowy fragmentu cytokeratyny-19 (CYFRA21-1) (CLIA) powinien być używany z automatycznym testem immunologicznym chemiluminescencji Analizator przez profesjonalistów.
Wynik testu CYFRA21-1 powinien zostać obliczony przez Automat
Analizator Chemiluminescencji Immunoassay i wyświetlany na ekranie.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z instrukcją obsługi Automatic
Analizator testu immunologicznego chemiluminescencji.
[OGRANICZENIA]
1. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
2. Nierozsądne procedury pobierania, przechowywania i przetwarzania próbek może prowadzić do błędnych wyników testu.
3. Wyniki testów poza zakresem detekcji zestawu nie są wiarygodne.
4. Ciężka hemoliza, niepełna aglutynacja lub zanieczyszczenie mikrobiologiczne może powodować błędy w wynikach.
[OCZEKIWANE REZULTATY]
Ze względu na metodę nieparametryczną odczynnik ten wykonuje medianę 90%. analiza wyników testu CYFRA21-1 200 próbek populacji normalnej z 95% poziomem ufności, a 95% wartością stężenia percentyla jest poniżej 3,3 ng/ml.
Ze względu na różnice geograficzne, rasę, płeć i wiek jest to zalecane
aby każde laboratorium ustaliło własną wartość referencyjną (zakres).
