Zestaw testowy CLIA do ilościowego oznaczania Stymulacji Tarczycy Hormon (TSH) w ludzkiej surowicy lub osoczu za pomocą automatycznego Analizator testu immunologicznego chemiluminescencji.
| Nazwa produktu: |
Zestaw testowy hormonu stymulującego tarczycę (TSH) (CLIA), metoda podwójnej kanapki z przeciwciałami, 0,1-100 MIU/L |
| Zasada: |
Metoda kanapki z podwójnymi przeciwciałami |
| Pakiet: |
40T |
| Format: |
Rozebrać się |
| Temperatura przechowywania: |
2-8℃ |
| Nr kat.: |
CI-TSH |
| Próbka: |
S/P |
| Okres przydatności do spożycia: |
2 lata |
| Certyfikat: |
CE |
| Odciąć: |
0,1-100 MIU/L |
[PRZEZNACZENIE]
Zestaw testowy hormonu stymulującego tarczycę (TSH) (CLIA) jest przeznaczony dla ilościowe oznaczanie hormonu tyreotropowego (TSH) u ludzi surowicy i osocza, jako pomoc w ocenie funkcji przysadki-tarczycy.
Wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
[STRESZCZENIE]
Tyreotropina (hormon stymulujący tarczycę, TSH) jest hormonem glikoproteinowym wydzielany przez przedni płat przysadki mózgowej.Składa się z dwóch peptydów łańcuchy, łańcuch α i łańcuch β, zawierające 211 aminokwasów, z krewnym masie cząsteczkowej od 25 000 do 28 000 daltonów.1 Rola TSH w promowanie funkcji tarczycy to:
(1) Promuj syntezę T4 i T3, promować syntezę tyreoglobuliny i jodowanie tyrozyny oraz inne powiązania;
(2) promować uwalnianie T4 i T3;
(3) Promuj proliferację, różnicowanie i wzrost komórek nabłonka pęcherzyków tarczycy.
Oznaczenie TSH jest jednym z ważnych wskaźników diagnostycznych funkcji tarczycy i badanie osi podwzgórze-przysadka-tarczyca. Kiedy podwzgórze i przysadka mózgowa funkcjonują normalnie, tzw pomiar TSH jest czułym wskaźnikiem do oceny nadmiaru lub niedobór hormonu tarczycy.
[ZASADA]
Ten produkt wykorzystuje metodę kanapki z podwójnym przeciwciałem.w pierwszym kroku próbkę, przeciwciało TSH znakowane fosfatazą alkaliczną i cząstki magnetyczne pokryte przeciwciałem TSH są mieszane.Po inkubacji, TSH w próbce tworzy kompleks immunologiczny z odpowiednie przeciwciało.W drugim etapie separacja magnetyczna i przeprowadza się czyszczenie w celu usunięcia wolnych przeciwciał znakowanych enzymem.The trzecim krokiem jest dodanie roztworu substratu chemiluminescencyjnego do układu odpornościowego złożony.Sygnał luminescencyjny generowany przez reakcję enzymatyczną to wykrywane za pomocą automatycznego analizatora immunologicznego chemiluminescencji i wykryta intensywność luminescencji jest związana ze stężeniem TSH w próbce.Automatyczny analizator immunologiczny chemiluminescencji puszka obliczyć stężenie TSH w próbce.
[ODCZYNNIKI]
Pasek odczynnikowy zawiera przeciwciało TSH pokryte cząstkami magnetycznymi, Przeciwciało TSH znakowane fosfatazą alkaliczną, bufor do przemywania i substrat rozwiązanie.
[ŚRODKI OSTROŻNOŚCI]
1. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
2. Przed wykonaniem testu przeczytaj uważnie całą ulotkę dołączoną do opakowania.
3. Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
4. Pojedynczy pasek z odczynnikami został złożony w jednostkę gotową do użycia których nie można rozdzielić.
5. Nie zamieniać ani nie mieszać odczynników z różnych serii.
6. Zużyte materiały testowe należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami przepisy prawne.
7. Zestawy testowe i próbki należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed testowaniem.
8. Zaleca się stosowanie świeżej krwi.Próbki z wysokotłuszczowym chylo, żółtaczka i wysoki czynnik reumatoidalny nie są zalecane i nie zaleca się również próbek zhemolizowanych.
9. Ze wszystkimi próbkami należy postępować tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.Przestrzegać ustanowione środki ostrożności przeciwko zagrożeniom mikrobiologicznym we wszystkich procedury i postępuj zgodnie ze standardowymi procedurami prawidłowej utylizacji próbki.Nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawice jednorazowe i okulary ochronne podczas oznaczania próbek.
10. Wyniki testu tego zestawu służą wyłącznie do odniesienia klinicznego, klinicznego diagnostyka i leczenie pacjentów powinno być kompleksowe rozpatrywane w powiązaniu z objawami podmiotowymi/oznakowymi, historią medyczną, inne badania laboratoryjne i odpowiedzi na leczenie.
11. Ze względu na metodologię lub specyficzność przeciwciał i inne przyczyny wykonać test ta sama próbka z paskami odczynnikowymi różnych producentów może skutkować różnymi wynikami testów.Wyniki uzyskane z testów z różnych pasków odczynników nie należy bezpośrednio ze sobą porównywać, co może powodować błędne interpretacje medyczne.
12. Przechowywać i testować rozsądnie, ściśle według instrukcji ulotka dołączona do opakowania.Trzymaj odczynniki z dala od światła, nie obracaj nad.
13. Zestaw testowy na hormon stymulujący tarczycę (TSH) (CLIA) powinien być używany z automatycznym analizatorem chemiluminescencji immunologicznej przez profesjonalistów.
[INSTRUKCJE STOSOWANIA]
Patrz Obsługa automatycznego analizatora chemiluminescencyjnego testu immunologicznego
Instrukcja zawierająca kompletne instrukcje dotyczące użytkowania analizatora.
1. Przygotowanie
1) Wyjmij zestaw testowy z lodówki i użyj go później
równoważenie do temperatury pokojowej.
2) Rozpuszczenie Kalibratora i Kontroli:Dodać 500 μl oczyszczonej wody do każdego kalibratora/kontroli
rekonstytucja
Rozpuszczone kalibratory/kontrole zachowują stabilność przez 5 dni, jeśli są przechowywane w temp 2-8°C.
3) Wprowadź informacje o odczynniku
Przed użyciem nowej partii odczynników należy zapoznać się z informacjami o odczynnikach zostać wpisany.
Uruchom oprogramowanie analizatora, wejdź w interfejs dodawania odczynników i zeskanuj kod QR informacji o odczynniku na karcie informacyjnej, aby wprowadzić test Informacja.
2. Kalibracja
1) W przypadku używania nowej partii odczynników kalibracja musi być priorytetem
wykonywane po wprowadzeniu informacji o odczynniku.
2) System wymaga podwójnych testów równoległych dla kalibratora 1 i kalibratora 2 i przypisze 2 gniazda testowe odpowiednio do kalibratora 1 i kalibratora 2 przez default i cztery testy należy wykonać za jednym razem.
Postępuj zgodnie z procedurami kalibracji zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia analizator.
Załaduj paski z odczynnikami, a następnie dodaj 100-150 μl odpowiedniego rozpuszczony kalibrator 1 i 2 do odpowiedniego dołka próbki pasków z odczynnikami, na koniec naciśnij przycisk Start, aby wykonać testy kalibracyjne.
3) Częstotliwość kalibracji:
Po zaakceptowaniu i zapisaniu kalibracji wszystkie kolejne próbki mogą być
badane bez dalszej kalibracji, chyba że:
Stosowany jest zestaw odczynników z nowym numerem serii.
Odczynniki o tym samym numerze serii były używane przez ponad 4 lata tygodnie.
Zgodnie z wymaganiami: Na przykład testy kontrolne są poza zakresem.
1) Wprowadź informacje dotyczące kontroli jakości
Wprowadź informacje dotyczące kontroli jakości do systemu, skanując kod QR kontroli jakości w karcie informacyjnej dołączonej do zestawu.
2) Postępować zgodnie z procedurami kontrolnymi zgodnie z instrukcją obsługi analizatora.
3) Załaduj paski z odczynnikami i dodaj 100-150 μl odpowiedniego rozpuszczonego materiałów kontrolnych, a następnie naciśnij przycisk Start, aby wykonać testy kontrolne. Zalecanym wymogiem kontrolnym dla testu TSH jest pojedynczy test wszystkie poziomy kontroli testowane raz na 24 godziny w codziennym użytkowaniu.Jeśli jakość procedury kontrolne w twoim laboratorium wymagają częstszego stosowania kontroli aby zweryfikować wyniki testu, postępuj zgodnie z procedurami obowiązującymi w laboratorium.Upewnić się wartości kontrolne mieszczą się w określonych zakresach.
Każde laboratorium powinno ustalić środki naprawcze, które należy podjąć w przypadku kontroli wartości wykraczają poza określone granice.
4. Test próbki
Badanie próbki można wykonać pod warunkiem, że wyniki badań kalibracja i kontrola jakości spełniają wymagania.(Wyniki kalibracji wskazują na sukces, a wyniki kontroli mieszczą się w określonych zakresach w karta informacyjna).
Dotknij [Analiza] i wybierz pozycję [TSH].
Postępuj zgodnie z procedurami testowania próbek zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia analizator.
Załaduj paski odczynników i dodaj 100-150 μl próbki do studzienki próbki, i stuknij przycisk Start.Po zakończeniu wykrywania stężenie będzie być obliczane przez oprogramowanie i wyświetlane na ekranie.
[INTERPRETACJA WYNIKÓW]
Wynik testu TSH powinien zostać obliczony automatycznie Analizator Chemiluminescencji Immunoassay i wyświetlany na ekranie. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z instrukcją obsługi Automatic Analizator testu immunologicznego chemiluminescencji.
