Zestaw testowy CLIA do ilościowego oznaczania rakowo-płodowych Antygen (CEA) w ludzkiej surowicy lub osoczu za pomocą automatycznego Analizator testu immunologicznego chemiluminescencji.
[PRZEZNACZENIE]
Zestaw testowy na antygen rakowo-płodowy (CEA) (CLIA) jest przeznaczony dla ilościowe oznaczanie CEA w ludzkiej surowicy i osoczu.Głównie służy do obserwacji działania leczniczego nowotworów złośliwych, rokowania monitorowanie osądów i powtarzalności itp.
Wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
[STRESZCZENIE]
CEA jest monomeryczną glikoproteiną, grupą antygenów raka płodu produkowane w stadium embrionalnym.Oznaczanie CEA w surowicy wynosi duże znaczenie dla pacjentów z chorobami nowotworowymi, zwłaszcza dla rokowania i leczenia chorych na raka jelita grubego.
Ciągły pomiar może monitorować postęp, regres lub nawrotu choroby nowotworowej u leczonych pacjentów.Po leczeniu lub chirurgii sygnałów interwencyjnych poziom CEA nadal rośnie, tj choroby resztkowej lub nawrotu choroby, a jeśli poziom jest obniżony i mieści się w granicach normy, oznacza to, że interwencja zakończyła się sukcesem.
Serum Poziomy CEA u pacjentów z chorobami niezłośliwymi i nałogowych palaczy może również wzrosnąć, test CEA nie jest stosowany do diagnozowania raka, ale może pomóc lekarzom w przewidywaniu prawdopodobnego rozwoju raka u danej osoby, określenie skuteczności leczenia i ocena, czy rak wrócił po leczeniu.
[ZASADA]
Ten produkt wykorzystuje metodę kanapki z podwójnym przeciwciałem.w pierwszym kroku próbkę, przeciwciało CEA znakowane fosfatazą alkaliczną i cząstki magnetyczne pokryte przeciwciałem CEA są mieszane.Po inkubacji, CEA w próbce tworzy kompleks immunologiczny z odpowiednie przeciwciało.W drugim etapie separacja magnetyczna i przeprowadza się czyszczenie w celu usunięcia wolnych przeciwciał znakowanych enzymem.
The trzecim krokiem jest dodanie roztworu substratu chemiluminescencyjnego do układu odpornościowego złożony.Sygnał luminescencyjny generowany przez reakcję enzymatyczną to wykrywane za pomocą automatycznego analizatora immunologicznego chemiluminescencji i wykryta intensywność luminescencji jest związana ze stężeniem CEA w próbce.Automatyczny analizator immunologiczny chemiluminescencji puszka obliczyć stężenie CEA w próbce.
[ODCZYNNIKI]
Pasek odczynnikowy zawiera przeciwciało CEA pokryte cząstkami magnetycznymi, przeciwciało CEA znakowane fosfatazą alkaliczną, bufor do przemywania i substrat rozwiązanie.
[ŚRODKI OSTROŻNOŚCI]
1. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
2. Przed wykonaniem testu przeczytaj uważnie całą ulotkę dołączoną do opakowania.
3. Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
4. Pojedynczy pasek z odczynnikami został złożony w jednostkę gotową do użycia których nie można rozdzielić.
5. Nie zamieniać ani nie mieszać odczynników z różnych serii.
6. Zużyte materiały testowe należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami przepisy prawne.
7. Zestawy testowe i próbki należy wcześniej doprowadzić do temperatury pokojowej testowanie.
8. Zaleca się stosowanie świeżej krwi.Próbki z wysokotłuszczowym chylo, żółtaczka i wysoki czynnik reumatoidalny nie są zalecane i nie zaleca się również próbek zhemolizowanych.
9. Ze wszystkimi próbkami należy postępować tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.Przestrzegać ustanowione środki ostrożności przeciwko zagrożeniom mikrobiologicznym we wszystkich procedury i postępuj zgodnie ze standardowymi procedurami prawidłowej utylizacji próbki.Nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawice jednorazowe i okulary ochronne podczas oznaczania próbek.
10. Wyniki testu tego zestawu służą wyłącznie do odniesienia klinicznego, klinicznego diagnostyka i leczenie pacjentów powinno być kompleksowe rozpatrywane w powiązaniu z objawami podmiotowymi/oznakowymi, historią medyczną, inne badania laboratoryjne i odpowiedzi na leczenie.
11.Ze względu na metodologię lub specyficzność przeciwciał i inne przyczyny, test ta sama próbka z paskami odczynnikowymi różnych producentów może skutkować różnymi wynikami testów.Wyniki uzyskane z testów z różnych pasków odczynników nie należy bezpośrednio ze sobą porównywać, co może powodować błędne interpretacje medyczne.
12. Przechowuj i testuj rozsądnie, ściśle według instrukcji ulotka dołączona do opakowania.Trzymaj odczynniki z dala od światła, nie obracaj nad.
13. Zestaw testowy na antygen rakowo-płodowy (CEA) (CLIA) powinien być używany z automatycznym analizatorem chemiluminescencji immunologicznej przez profesjonalistów.
[OCZEKIWANE REZULTATY]
Ze względu na metodę nieparametryczną odczynnik ten wykonuje medianę 90%. analiza wyników testu CEA 242 próbek normalnej populacji z a Poziom ufności 95%, a wartość stężenia percentyla 95% jest mniejsza niż 5,00 ng/ml.
Ze względu na różnice geograficzne, rasę, płeć i wiek jest to zalecane
aby każde laboratorium ustaliło własną wartość referencyjną (zakres).
