Zestaw testowy CLIA do ilościowego oznaczania β- ludzkiej kosmówki Gonadotropina (β-HCG) w ludzkiej surowicy lub osoczu przy użyciu Automatyczny analizator chemiluminescencyjny do testów immunologicznych.
[PRZEZNACZENIE]
Zestaw testowy β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) (CLIA) jest przeznaczony do ilościowego oznaczania β- ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w ludzkiej surowicy lub osoczu, jako pomoc w diagnostyce wczesnej ciąży wykrywanie i monitorowanie.
Wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
[STRESZCZENIE]
HCG jest glikoproteiną złożoną z dwóch podjednostek (α- i β-).Łańcuch β jest specyficzny i odpowiada za funkcje hormonalne.Niedługo po zapłodnieniu jajo zostaje wszczepione w ścianę macicy, trofoblasty łożyskowe zaczynają wydzielać HCG.Poziom HCG we krwi szybko wzrasta po zapłodnieniu, co czyni HCG markerem wczesnego wykrywania i diagnozowania ciąży.
W czasie ciąży HCG może utrzymać wzrost ciałka żółtego i zapewniają syntezę progesteronu i estrogenu.Po HCG w surowicy wzrasta do szczytu, spada, a następnie osiąga plateau.Serum w kobiet w ciąży to głównie nienaruszone HCG.Obecnie serum o wysokiej czułości elementy można wykorzystać do ilościowego określenia stężenia, które może przewidzieć poronienie samoistne 2 i pomóc w wykryciu ciąży pozamacicznej ciąża i ciąża mnoga.Wzrost wartości HCG może być obserwowane u pacjentów z nowotworami komórek rozrodczych, jajnika, pęcherza moczowego, trzustki, żołądka, płuc i wątroby.
[ZASADA]
Zestaw testowy β-HCG CLIA wykorzystuje dwuetapową chemiluminescencję test immunologiczny.W pierwszym etapie: próbka i cząstki magnetyczne opłaszczone przeciwciałem β-HCG są mieszane.Po inkubacji do wykonania separacja magnetyczna i czyszczenie.W drugim kroku dodać przeciwciało LH znakowane fosfatazą alkaliczną.Po inkubacji wykonać magnetyczne separacja i czyszczenie w celu usunięcia wolnych przeciwciał znakowanych enzymem.
The trzecim krokiem jest dodanie roztworu substratu chemiluminescencyjnego do układu odpornościowego złożony.Sygnał luminescencyjny generowany przez reakcję enzymatyczną to wykrywane za pomocą automatycznego analizatora immunologicznego chemiluminescencji i wykryta intensywność luminescencji jest związana ze stężeniem β-HCG w próbce.Automatyczny test immunologiczny chemiluminescencji Analizator może obliczyć stężenie β-HCG w próbce.
[ODCZYNNIKI]
Pasek odczynnikowy zawiera przeciwciało HCG pokryte cząstkami magnetycznymi, przeciwciało HCG znakowane fosfatazą alkaliczną, bufor do przemywania i substrat rozwiązanie.
[ŚRODKI OSTROŻNOŚCI]
1. Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
2. Przed wykonaniem testu przeczytaj uważnie całą ulotkę dołączoną do opakowania.
3. Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
4. Pojedynczy pasek z odczynnikami został złożony w jednostkę gotową do użycia których nie można rozdzielić.
5. Nie zamieniać ani nie mieszać odczynników z różnych serii.
6. Zużyte materiały testowe należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami przepisy prawne.
7. Zestawy testowe i próbki należy doprowadzić do temperatury pokojowej przed testowaniem.
8. Zaleca się stosowanie świeżej krwi.Próbki z wysokotłuszczowym chylo, żółtaczka i wysoki czynnik reumatoidalny nie są zalecane i nie zaleca się również próbek zhemolizowanych.
9. Ze wszystkimi próbkami należy postępować tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.Przestrzegać ustanowione środki ostrożności przeciwko zagrożeniom mikrobiologicznym we wszystkich procedury i postępuj zgodnie ze standardowymi procedurami prawidłowej utylizacji próbki.Nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawice jednorazowe i okulary ochronne podczas oznaczania próbek.
10. Wyniki testu tego zestawu służą wyłącznie do odniesienia klinicznego, klinicznego diagnostyka i leczenie pacjentów powinno być kompleksowe rozpatrywane w powiązaniu z objawami podmiotowymi/oznakowymi, historią medyczną, inne badania laboratoryjne i odpowiedzi na leczenie.
11. Ze względu na metodologię lub specyficzność przeciwciał i inne przyczyny wykonać test ta sama próbka z paskami odczynnikowymi różnych producentów może skutkować różnymi wynikami testów.Wyniki uzyskane z testów z różnych pasków odczynników nie należy bezpośrednio ze sobą porównywać, co może powodować błędne interpretacje medyczne.
12. Przechowywać i testować rozsądnie, ściśle według instrukcji ulotka dołączona do opakowania.Trzymaj odczynniki z dala od światła, nie obracaj nad.
13. Zestaw testowy β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) (CLIA) powinien używać wyłącznie z automatycznym testem immunologicznym chemiluminescencji Analizator przez profesjonalistów
[OCZEKIWANE REZULTATY]
Według metody nieparametrycznej odczynnik ten wykonuje 90% analiza mediany wyników testu β-HCG 200 normalnej populacji próbki z 97,5% poziomem ufności i 97,5% percentylem wartość stężenia jest mniejsza niż 5,00 mIU/ml.
Ze względu na różnice geograficzne, rasę, płeć i wiek jest to zalecane aby każde laboratorium ustaliło własną wartość referencyjną (zakres).
