Zestaw testowy CLIA do ilościowego oznaczania wiązania kwasów tłuszczowych serca białka (H-FABP) w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu za pomocą Automatyczny analizator chemiluminescencyjny do testów immunologicznych.
[PRZEZNACZENIE]
Białko wiążące kwasy tłuszczowe serca (H-FABP) jest przeznaczone do oznaczania ilościowego oznaczanie białka wiążącego kwasy tłuszczowe serca (H-FABP) u ludzi pełnej krwi, surowicy i osocza, jako pomoc w diagnostyce pomocniczejostry zawał mięśnia sercowego w praktyce klinicznej.Dla profesjonalistówin vitrowyłącznie do celów diagnostycznych.
[STRESZCZENIE]
Masa cząsteczkowa białka wiążącego kwasy tłuszczowe w kształcie serca (H-FABP) ma 15 kDa i składa się ze 132 aminokwasów.Jest to nowy rodzaj małe cytoplazmatyczne białko bogate w serce o wysokim stopniu sercowym specyficznie i jest rozprowadzany głównie w tkankach z aktywnym kwasem tłuszczowym metabolizm, takich jak serce, wątroba i jelita.1 Badania wykazałyże H-FABP ma wysoką specyficzność i czułość we wczesnej diagnostyceuszkodzenie mięśnia sercowego.Ze względu na niską masę cząsteczkową H-FABP jego uwalnianie
do krwi po wystąpieniu uszkodzenia mięśnia sercowego wcześniej niż troponina (cTnI),mioglobina (MYO) i izoenzym kinazy kreatynowej (CK-MB).Dlatego, H-FABP we krwi może służyć jako marker wczesnego wykrywaniauraz zawału mięśnia sercowego.
[ZASADA]
Ten produkt przyjmuje metodę kanapkową z podwójnym przeciwciałem.Pierwszym krokiem jest wymieszać próbkę z przeciwciałem H-FABP znakowanym fosfatazą alkalicznąi cząstki magnetyczne opłaszczone przeciwciałem h-FABP.Po inkubacji, H-FABP w próbce tworzy kompleks immunologiczny z odpowiednimi przeciwciała.W drugim etapie przeprowadzono separację magnetyczną i oczyszczenie przeprowadza się w celu usunięcia wolnych przeciwciał znakowanych enzymem.
Trzecim krokiem jestdodać roztwór substratu chemiluminescencyjnego do kompleksu immunologicznego.Thesygnał luminescencyjny generowany przez reakcję enzymatyczną został wykryty przezautomatyczny immunoanalizator chemiluminescencyjny.wykryteintensywność luminescencji była związana ze stężeniem H-FABP wpróbki, a stężenie H-FABP w próbce może byćobliczono za pomocą automatycznego immunoanalizatora chemiluminescencyjnego.
[ODCZYNNIKI]
Pasek odczynnikowy zawiera przeciwciało H-FABP pokryte cząstkami magnetycznymi,Przeciwciało H-FABP znakowane fosfatazą alkaliczną, bufor do przemywania, substratrozwiązanie.
[PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ]
1. Nieotwarte zestawy testowe należy przechowywać w temperaturze 2-8 °C.Podczas przechowywania iobchodzić się zgodnie z wymaganiami, wszystkie nieotwarte odczynniki są stabilne przezdata ważności wydrukowana na etykiecie.
2.Nie zamrażać.Nie odwracać pasków z odczynnikami.
3. Przechowuj zestaw testowy w pozycji pionowej.Nie wystawiać odczynników na działanie silnego światła podczasskładowanie.Należy zachować ostrożność, aby chronić elementy testuod zanieczyszczenia.
4. Pozostałe odczynniki w zestawie należy natychmiast przechowywać w temperaturze 2-8°C.
5. Nie używać, jeśli istnieją dowody zanieczyszczenia mikrobiologicznego lubopad atmosferyczny.Zanieczyszczenia biologiczne urządzeń dozujących,
pojemników lub odczynników może prowadzić do fałszywych wyników.
6. Materiały kalibracyjne i kontrolne:Nieotwarty:
Stabilny do daty ważności, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C.
Otwierany:Nierozpuszczony: Trwały przez 1 tydzień w temperaturze 2-8 °C, unikać rozpływania się
Rozpuszczony: Stabilny przez 1 tydzień w temperaturze 2-8 °C.
[OCZEKIWANE REZULTATY]
Według metody nieparametrycznej odczynnik wykonał 90% analiza mediany wyników wykrywania h-fabp 332 zdrowej populacji próbki na poziomie ufności 95%, przy wartościach stężeń percentyla 95%. mniej niż 10 ng/ml.
Sugeruje się to ze względu na różnice geograficzne, rasę, płeć i wiekkażde laboratorium ustala własną wartość referencyjną (zakres).
[CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI]
1. Porównanie metod
Porównano go z komercyjnym zestawem testowym CLIA, przebadano 70 próbek a współczynnik korelacji (R2) wynosi 0,9954.
2. Dokładność
Odchylenie testu wynosi ≤ ± 15%.
3. Zakres testu i granica wykrywalności
Zakres testu: 0,2-300 ng/ml
Ślepa granica: 0,2 ng/ml
4. Zakres liniowości
0,2~300 ng/ml, R≥0,990
5.Precyzja
Precyzja wewnątrz partii
Precyzja wewnątrz serii została określona przy użyciu 10 powtórzeń po 2 próbki zawierające 20 ng/ml, 120 ng/ml H-FABP.CV wynosi ≤8%.
Precyzja między partiami
Precyzję między seriami określono przy użyciu 10 powtórzeń dla każdą z trzech serii przy użyciu 2 próbek zawierających 20 ng/mL, 120 ng/mL H-FABP.CV wynosi ≤15%.
6. Substancje zakłócające
Następujące substancje potencjalnie zakłócające zostały dodane do stężenia 2,45 ng/ml
i 92,42 ng/ml próbek H-FABP.
Trójglicerydy: 10 mg/ml
Bilirubina: 0,1 mg/ml
Biotyna: 100 ng/ml
Albumina: 2 mg/ml
Hemoglobina 5 mg/ml
Żadna z substancji w badanym stężeniu nie zakłócała testu.
