Kaseta szybkiego testu na antygen HPV na raka szyjki macicy i przesiewanie zakażeń HPV-16/18

Szybki test do jakościowego wykrywania antygenu wirusa brodawczaka ludzkiego w próbce wymazów szyjki macicy.

Do profesjonalnego stosowania diagnostycznego in vitro.

[Cel przeznaczenia]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[SUMMARY]

HPV są odróżniane i typowane według homologii sekwencji DNA. Zidentyfikowano co najmniej 100 typów.wątróbkiNiemal wszystkie nowotwory szyjki macicy zawierają zintegrowane DNA HPV, 70% z HPV-16 lub HPV-18..Białka E5, E6 i E7 HPV-16 i HPV-18 zostały zidentyfikowane jako onkogeny.1 Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą wirusową infekcją dróg rozrodczych i może powodować raka szyjki macicy u kobiet, innych rodzajów nowotworów i brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet.Ponieważ wiele dużych krajów jeszcze nie wprowadziło szczepionki, w 2021 r. w wielu krajach zakres objętości szczepionkami zmniejszył się., ogólnoświatowy zasięg pierwszej dawki HPV wśród dziewcząt szacuje się obecnie na 15%.2

[ZASTAWA]

Kaseta szybkiego badania antygenu HPV (swab szyjkowy) jest jakościowym, lateralnym badaniem immunologicznym do wykrywania antygenu wirusa brodawczaka ludzkiego w próbce wymazów szyjki macicy.przeciwciała przeciw HPV są pokryte w obszarze linii testowej badaniaPodczas badania próbka antygenu HPV reaguje z antyciałami przeciw HPV, rekombinowanymi cząstkami pokrytymi białkiem na taśmie testowej, a następnie kompleks przeciwciało-antygenu zostanie

obecność kolorowej linii w obszarze linii badawczej wskazuje na pozytywny wynik zakażenia HPV,podczas gdy jego brak wskazuje na negatywny wynik dla tej infekcji- By służyć jako kontrola proceduralna,w obszarze linii kontrolnej taśmy zawsze pojawi się kolorowa linia wskazująca, że dodano odpowiednią objętość próbki i nastąpiło rozkładanie się błony.

[REAGENCJE]

Badanie zawiera przeciwciało przeciw HPV-16 i przeciw HPV-18 jako czynnik wychwytywania, a przeciwciało przeciw HPV jako czynnik wykrywania.W systemie linii kontrolnej stosuje się IgG przeciwko króliczemu i króliczemu.

[ŚPRONOŚĆ]

1Nie stosować po upływie terminu ważności.

2Nie jedz, nie pij ani nie pal w miejscu, w którym są one obsługiwane.

3Wszystkie próbki należy traktować tak, jakby zawierały środki zakaźne.Przestrzeganie ustalonych środków ostrożności wobec zagrożeń mikrobiologicznych podczas wszystkich procedur i przestrzeganie standardowych procedur właściwego usuwania próbek.

4W trakcie badania próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak płaszcze laboratoryjne, jednorazowe rękawiczki i ochronę oczu.

5Wykorzystane badanie należy zlikwidować zgodnie z lokalnymi przepisami.

6Wilgotność i temperatura mogą mieć niekorzystny wpływ na wyniki.

7Nie należy wymieniać ani mieszać buforów i kaset testowych z zestawów różnych partii.

8. Upewnij się, że do studni próbki kasety dodano wystarczającą ilość wyciągniętej próbki. W przypadku dodania nieodpowiedniej próbki wyciągniętej może wystąpić nieprawidłowy wynik.

[UCHWADZENIE I STABILNOŚĆ]

Zestaw może być przechowywany w temperaturze pokojowej lub w chłodni (2-30°C).Kaseta badawcza musi pozostać w zamkniętej torebce do czasu użycia.Nie należy zamrażać ani stosować po upływie terminu ważności.

[Zbieranie i przygotowanie próbek]

Zaleca się stosowanie wymazów dostarczonych przez producenta zestawów.

l Wprowadź wymaz do wewnętrznej części pochwy, pobierz próbki w miejscu łączenia szyjki macicy lub w strefie przejściowej i obróć przez 10 sekund.

l Nie należy umieszczać wymazów w żadnym urządzeniu transportowym zawierającym medium, ponieważ medium transportowe zakłóca badanie, a żywotność organizmów nie jest wymagana do badania.Umieść wymaz do rurki ekstrakcyjnejJeżeli natychmiastowe badanie nie jest możliwe, próbkę pacjenta należy umieścić w suchej rurce transportowej do przechowywania lub transportu.Próbki mogą być przechowywane przez 24 godziny w pomieszczeniu.

temperatura (15-30 oC) lub 1 tydzień w temperaturze 2-8 oC lub nie dłużej niż 6 miesięcy w temperaturze -20 oC. Przed badaniem wszystkie próbki powinny osiągnąć temperaturę pokojową 15-30 oC.

l Nie stosować 0, 9% chlorku sodu do oczyszczania wymazów przed pobraniem próbki.

[MATERIALY]

Dostarczone materiały

· Kasety testowe

· wkład do opakowania

· Bufor ekstrakcji

· Rury ekstrakcyjne · Szczyty rur ekstrakcyjnych · Sterylne wymazki szyjkowe

· Stacja robocza

Materiały wymagane, ale nie dostarczone

· Czasomierz

[Wskazówki do użytku]

Przed badaniem dopuszcza się, aby badanie, wymaz próbki, bufor i/lub kontrole osiągnęły temperaturę pokojową (15-30°C).

1Najlepsze wyniki uzyskuje się, jeśli badanie zostanie przeprowadzone natychmiast po otwarciu folii.

2Dodać do rurki 8 kropli (około 450 μL) bufora ekstrakcyjnego.

3Natychmiast dodać wymaz do rurki ekstrakcyjnej, poruszyć wymaz 15 razy, pozostawić wymaz w rurce ekstrakcyjnej na 1 minutę.

4. Przyciśnij wymaz do boku rurki i przyciśnij dolną część rurki, jednocześnie usuwając wymaz tak, aby większość płynu pozostała w rurce.

5. Umieść końcówkę kroplówki na górze rurki ekstrakcyjnej. Umieść kasetę testową na czystą i równomierną powierzchnię. Dodaj trzy krople roztworu (ok.100 μL) do zbiornika próbki, a następnie uruchomić zegar.

6. Poczekaj aż pojawią się kolorowe linie. Wynik należy odczytać po 15 minutach, nie interpretuj wyników po 20 minutach.

Uwaga: Zaleca się niewykorzystywanie bufora dłużej niż 6 miesięcy po otwarciu fiolki.