Szybki test o wysokiej czułości do jakościowego wykrywania paciorkowców grupy B (GBS) w moczu z certyfikatem CE
Aplikacje:
Kaseta szybkiego testu Strep B (wymaz) jest szybkim wizualnym testem immunologicznym do jakościowego, domniemanego wykrywania antygenów paciorkowców grupy B (GBS) w próbkach pobranych z wymazów z pochwy lub odbytu kobiet w ciąży lub wymazów ogólnych od noworodka. Zestaw ten jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnozowaniu infekcji Strep B.
Opis:
Paciorkowce grupy B (GBS) lub Streptococcus agalactiae należą do najczęstszych przyczyn zagrażających życiu zakaźnych noworodków. Od 5% do 30% wszystkich kobiet w ciąży jest skolonizowanych GBS. Kilka ostatnich badań wykazało, że leczenie śródporodowe kobiet skolonizowanych GBS znacznie zmniejsza częstość występowania posocznicy wywołanej przez GBS. Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zaleca rutynowe badanie paciorkowców grupy B między 35 a 37 tygodniem ciąży. Badanie CDC wykazało, że rutynowe badania są o 50% bardziej skuteczne niż stosowanie antybiotyków u kobiet w ciąży z klinicznymi czynnikami ryzyka. Standardowe metody hodowli wymagają 24 do 48 godzin, a wyniki mogą nie być dostępne wystarczająco wcześnie, aby zapewnić skuteczne leczenie. Potrzebne są zatem metody wykorzystujące szybsze techniki przesiewowe.
Jak używać?
DO UŻYCIA KASETY
Pozwól testowi, odczynnikom, próbce wymazu i / lub kontroli osiągnąć temperaturę pokojową (15-30 ° C) przed badaniem.
1. Wyjmij kasetę testową z szczelnie zamkniętego woreczka foliowego i użyj go jak najszybciej. Najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli badanie zostanie przeprowadzone natychmiast po otwarciu torebki foliowej.
2. Trzymaj butelkę odczynnika ekstrakcyjnego 1 pionowo i dodaj 4 pełne krople (około 240 μl) odczynnika ekstrakcyjnego 1 do probówki ekstrakcyjnej. Odczynnik ekstrakcyjny 1 jest koloru czerwonego. Trzymaj butelkę odczynnika ekstrakcyjnego 2 pionowo i dodaj 4 pełne krople (około 160 μl) odczynnika 2 do probówki. Odczynnik ekstrakcyjny 2 jest bezbarwny. Wymieszaj roztwór, delikatnie obracając rurkę ekstrakcyjną. Dodanie Odczynnika ekstrakcyjnego 2 do Odczynnika ekstrakcyjnego 1 zmienia kolor roztworu z czerwonego na żółty. Zobacz ilustrację 1.
3. Natychmiast włóż wymaz do probówki ekstrakcyjnej, energicznie wymieszaj wymaz 15 razy, pozostaw wymazówkę w probówce ekstrakcyjnej na 2 minuty. Zobacz ilustrację 2.
4. Przyciśnij wacik do boku rurki i ściśnij dolną część tubki, jednocześnie usuwając wacik, aby większość płynu pozostała w tubie. Odrzuć wymaz. Zobacz ilustrację 3.
5. Założyć końcówkę zakraplacza na rurkę ekstrakcyjną. Umieść kasetę testową na czystej i równej powierzchni. Zobacz ilustrację 4.
6. Dodaj 3 pełne krople wyekstrahowanego roztworu (około 150 μl) do studzienki próbki kasety testowej, a następnie uruchom licznik czasu. Unikaj uwięzienia pęcherzyków powietrza w studni. Poczekaj na pojawienie się koloru. Przeczytaj wynik po 10 minutach; nie interpretuj wyniku po 20 minutach. Zobacz ilustrację 5.
Uwaga: Zaleca się nie używać odczynników do ekstrakcji po upływie 30 dni od otwarcia fiolki.
DO UŻYTKU DIPSTICKA
Pozwól testowi, odczynnikom, próbce wymazu i / lub kontroli osiągnąć temperaturę pokojową (15-30 ° C) przed badaniem.
1. Wyjmij testowy prętowy wskaźnik poziomu z szczelnie zamkniętego woreczka foliowego i użyj go jak najszybciej. Najlepsze wyniki zostaną uzyskane, jeśli badanie zostanie przeprowadzone natychmiast po otwarciu foliowego woreczka.
2. Trzymaj butelkę odczynnika ekstrakcyjnego 1 pionowo i dodaj 4 pełne krople (około 240 μl) odczynnika ekstrakcyjnego 1 do probówki ekstrakcyjnej. Odczynnik ekstrakcyjny 1 jest koloru czerwonego. Trzymaj butelkę odczynnika ekstrakcyjnego 2 pionowo i dodaj 4 pełne krople (około 160 μl) odczynnika 2 do probówki. Odczynnik ekstrakcyjny 2 jest bezbarwny. Wymieszaj roztwór, delikatnie obracając rurkę ekstrakcyjną. Dodanie Odczynnika ekstrakcyjnego 2 do Odczynnika ekstrakcyjnego 1 zmienia kolor roztworu z czerwonego na żółty. Zobacz ilustrację 1.
3. Natychmiast włóż wymaz do probówki ekstrakcyjnej, energicznie wymieszaj wymaz 15 razy, Pozostaw wymaz w probówce ekstrakcyjnej na 2 minuty. Zobacz ilustrację 2.
4. Przyciśnij wacik do boku rurki i ściśnij dolną część tubki, jednocześnie usuwając wacik, aby większość płynu pozostała w tubie. Odrzuć wymaz. Zobacz ilustrację 3.
5. Strzałkami skierowanymi w dół umieść prętowy wskaźnik poziomu w probówce z roztworem, a następnie uruchom minutnik. Jeśli procedura zostanie wykonana prawidłowo, ciecz powinna znajdować się poniżej linii maksymalnej (MAX) na bagnecie testowym. Zobacz ilustrację 4.
6. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe linie. Przeczytaj wynik po 10 minutach. Nie interpretuj wyniku po 20 minutach. Zobacz ilustrację 5.
Uwaga: Zaleca się nie używać odczynników do ekstrakcji po upływie 30 dni od otwarcia fiolki.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
(Proszę odnieść się do powyższej ilustracji)
POZYTYWNE: * Pojawiają się dwie linie. Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze linii kontrolnej (C), a druga widoczna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze linii testowej (T). Wynik dodatni wskazuje, że w próbce wykryto Strep B.
* UWAGA: Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od stężenia Strep B obecnego w próbce. Dlatego każdy odcień koloru w obszarze linii testowej (T) należy uznać za dodatni.
NEGATYWNY: W obszarze linii kontrolnej (C) pojawia się jedna kolorowa linia. Brak linii w obszarze linii testowej (T). Wynik ujemny wskazuje, że antygen Strep B nie jest obecny w próbce lub znajduje się poniżej wykrywalnego poziomu testu.
NIEPRAWIDŁOWY: Linia kontrolna nie pojawia się. Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami awarii linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz test z nowym testem. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwij korzystanie z zestawu testowego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
