Droga naprzód dla testów SARS-CoV-2

Opcje testowania SARS-CoV-2, które przesiewają pod kątem aktywnej choroby lub przebytej infekcji, szybko się rozszerzyły w ciągu ostatnich kilku miesięcy.W miarę opracowywania przez instytucje wytycznych dotyczących optymalizacji testów diagnostycznych reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i testów serologicznych przeciwciał, niektóre laboratoria opracowały własne algorytmy testowania i raportowania wyników.

Od czasu pierwszego zezwolenia na awaryjne użycie testów przeciwciał przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w marcu, twórcy odpowiedzieli na dużą liczbę odpowiedzi, skłaniając FDA, inne podmioty federalne i organizacje do wydania kompleksowych wytycznych dotyczących zastosowań testów serologicznych.AACC, w swoich zaleceniach dotyczących testowania przeciwciał SARS-CoV-2, obejmuje użyteczność, wydajność i ograniczenia tych testów oraz to, do czego powinny i nie powinny być używane w leczeniu COVID-19, choroby spowodowanej nowym koronawirusem .„Badania serologiczne uzupełniają molekularne testy diagnostyczne w zarządzaniu pandemią COVID-19.Może odgrywać ważną rolę w ocenie częstości występowania choroby i może wspierać działania epidemiologiczne, takie jak śledzenie kontaktów, podczas gdy trwają badania nad terapiami i szczepionkami przeciwwirusowymi” – stwierdził AACC.

AACC podkreśliła, że ​​testy na obecność przeciwciał nie powinny być stosowane jako podstawowa metoda diagnozowania ostrego zakażenia lub wykluczania zakażenia SARS-CoV-2, gdy u pacjenta występują objawy.W innych wytycznych TriCore Reference Laboratories stwierdziły, że testy serologiczne powinny być stosowane w celu wskazania zakażenia po ujemnym teście PCR u pacjentów z objawami, u których później rozwinęła się choroba, oraz w celu identyfikacji osób wcześniej zakażonych w celu oddania osocza rekonwalescencyjnego.

Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne dalej wyjaśnia ograniczenia testów serologicznych, w tym ryzyko wyników fałszywie dodatnich.SARS-CoV-2 ma niską częstość występowania choroby, co oznacza, że ​​wśród testów o wysokiej skuteczności pojawią się wyniki fałszywie dodatnie.„Weźmy na przykład społeczność 100 osób, u których częstość występowania choroby wynosi 5%.Jeśli w tej populacji zastosowano test serologiczny o swoistości 95%, oczekuje się, że zwróci 5% wyników fałszywie dodatnich, a więc 5 ze 100 populacji” – wyjaśnił AMA.

Zakwestionowano jakość niektórych testów serologicznych.FDA odpowiedziała, ustawiając 90% czułości i 95% specyficzności charakterystyki wydajności dla zatwierdzonych testów i dodała nową sekcję, aby wyjaśnić, które testy nie powinny być już rozpowszechniane.W ramach niezależnego badania walidacji wydajności przeprowadzonego przez National Institutes of Health's National Cancer Institute, FDA opublikowała również dane dotyczące wydajności testów kilku zestawów do testowania przeciwciał na stronie open.fda.gov.

Inne instytucje rządowe zaważyły ​​na testach SARS-CoV-2.Biały Dom, w swoim planie dotyczącym platform testowych, opowiada się za stosowaniem nowszych technologii, takich jak testy antygenu i kwasu nukleinowego w przychodni, w celu zwiększenia zdolności testowych, oraz stosowanie testów na przeciwciała do obliczania rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 w społeczności.Wytyczne amerykańskiego Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oferują trzy strategie poprawy pozytywnej wartości predykcyjnej w testach SARS-CoV-2:

• Wybierz test o bardzo wysokiej swoistości (99,5% lub więcej), aby uzyskać wysoką dodatnią wartość predykcyjną w populacjach z częstością >5%.
• Skoncentruj testy na osobach, które prawdopodobnie mają przeciwciała SARS-CoV-2, w tym na tych, które mogły cierpieć na chorobę podobną do COVID-19.
• Użyj ortogonalnego algorytmu testowania, który podaje drugi test osobom, które początkowo uzyskały wynik pozytywny.