Szybki test do jakościowego wykrywania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał do wirusa zapalenia wątroby typu C i HIV typu 1 plus typ 2 w ludzkiej próbie krwi, surowicy lub osocza.
Do profesjonalnego stosowania diagnostycznego in vitro.
[Cel przeznaczenia]
HCV/HBsAg/HIV 1.2 Rapid Test Cassette (Cała krew/Serum/Plasma) jest szybkim chromatograficznym badaniem immunologicznym do ilościowego wykrywania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg),przeciwciała przeciwko wirusowi wirusa zapalenia wątroby typu C i wirusowi HIV typu 1 oraz typu 2 w ludzkiej krwi pełnej, próbki surowicy lub osocza.
[SUMMARY]
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest małym, owiniętym, pozytywnym wirusem RNA z pojedynczym niciem.Przeciwciała do HCV występują u ponad 80% pacjentów z dobrze udokumentowaną chorobą, wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Konwencjonalne metody nie potrafią wyizolować wirusa w kulturze komórkowej ani go wizualnie wyświetlić za pomocą mikroskopu elektronowego.Klonowanie genomu wirusa umożliwiło opracowanie testów serologicznych wykorzystujących rekombinowane antygeny.2, 3 W porównaniu z pierwszą generacją EIA HCV z wykorzystaniem pojedynczego rekombinowanego antygenu, multiple antigens using recombinant protein and/or synthetic peptides have been added in new serologic tests to avoid nonspecific cross-reactivity and to increase the sensitivity of the HCV antibody tests.4,5 Wirusowy zapalenie wątroby jest chorobą ogólnoustrojową dotykającą głównie wątrobę.Złożony antygen znajdujący się na powierzchni HBV nazywa się HBsAgWcześniejsze oznaczenia obejmowały antygen australijski lub Au.1 Obecność HBsAg w surowicy lub osoczu jest oznaką aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zarówno ostrego, jak i przewlekłego.W przypadku typowego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu BHBsAg występuje w czterech głównych podtypach: adw, ayw, adr i ayr.Ze względu na antygenową heterogeniczność determinantaHIV jest etiologicznym czynnikiem zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).Wirion jest otoczony otoczeniem lipidowym, który pochodzi z błony komórki gospodarza. Kilka wirusowych glikoprotein znajduje się na kopercie. Każdy wirus zawiera dwie kopie genomowych RNA o pozytywnym znaczeniu. HIV 1 został odizolowany od pacjentów z AIDS i AIDS związany z kompleksem,oraz u zdrowych osób z wysokim potencjalnym ryzykiem rozwoju AIDS.6 HIV 2 został wyizolowany u pacjentów z AIDS w Afryce Zachodniej oraz u seropozytywnych bezobjawowych osób.7 Zarówno HIV 1 jak i HIV 2 wywołują odpowiedź immunologiczną.8 Wykrycie przeciwciał HIV w surowicy,plazma jest najbardziej skutecznym i powszechnym sposobem określania, czy dana osoba była narażona na zakażenie wirusem HIV, oraz badania krwi i produktów z krwi na obecność wirusa HIV.9 Pomimo różnic w charakterystyce biologicznej, aktywności serologicznej i sekwencji genomu, HIV 1 i HIV 2 wykazują silną krzyżową reakcję antygenową.10,11 Większość serów HIV 2 można zidentyfikować za pomocą badań serologicznych HIV 1.
[ZASTAWA]
HCV/HBsAg/HIV 1.2 Rapid Test (Cała krew/Serum/Plasma) jest jakościowym badaniem immunologicznym na bazie błony do wykrywania antygenu powierzchniowego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg),przeciwciała przeciwko wirusowi wirusa zapalenia wątroby typu C i wirusowi HIV typu 1 oraz typu 2 w całkowitej krwiW trakcie badania, krew całościowa jest poddana analizie, a następnie poddawana badaniom.próbka surowicy lub osocza reaguje z antygenem HIV i/lub antygenem syfilisu i/lub cząstkami pokrytymi przeciwciałami HBsAg w badaniu. The mixture then migrates upward on the membrane chromatographically by capillary action and reacts with recombinant HIV antigen and/or Syphilis antigen and/or anti-HBsAg antibodies on the membrane and generates a colored lineObecność tej kolorowej linii w obszarze linii testowej wskazuje na pozytywny wynik, podczas gdy jej brak wskazuje na negatywny wynik.kolorowa linia zawsze pojawi się w obszarze linii sterowania,
wskazujące, że dodano odpowiednią objętość próbki i wystąpiło rozkładanie się błony.
[REAGENCJE]
Kaseta badawcza zawiera konjugowane cząstki anty-HBsAg, powlekane na błonie cząstki anty-HBsAg, rekombinowane cząstki konjugowane antygenem HCV,antygen HCV pokryty membranową warstwą i HIV 1 antygen plus HIV 2 antygen cząstki konjugowane i HIV 1 antygen plus HIV 2 antygen pokryty membranową warstwą.
[ŚPRONOŚĆ]
Nie stosować po dacie ważności.
Nie należy jeść, pić ani palić w miejscu, w którym są one obsługiwane.
¢ Wszystkie próbki należy traktować tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.Przestrzeganie ustalonych środków ostrożności wobec zagrożeń mikrobiologicznych przez całą procedurę i przestrzeganie standardowych procedur właściwego usuwania próbek.
W przypadku próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak płaszcze laboratoryjne, jednorazowe rękawiczki i ochronę oczu.
Wpływ wilgotności i temperatura mogą mieć negatywny wpływ na wyniki.
[UCHWADZENIE I STABILNOŚĆ]
Zestaw może być przechowywany w temperaturze pokojowej lub w chłodni (2-30°C).Kaseta badawcza musi pozostać w zamkniętej torebce do czasu użycia.Nie należy zamrażać ani stosować po upływie terminu ważności.
[Zbieranie i przygotowanie próbek]
Kaseta szybkiego badania HCV/ HBsAg/ HIV 1.2 (Cała krew/ surowiec/ plazma) może być wykonana przy użyciu próbki surowicy lub osocza całkowitej krwi (z próbek z kropli żylaków).
Aby zebrać próbki Fingerstick Whole Blood:
Umyj ręce pacjenta mydłem i ciepłą wodą lub wyczyść wycieraczką z alkoholem.
• Masuj rękę bez dotykania miejsca punkcji, pocierając rękę w kierunku palca środkowego lub pierścieniowego.
• Przebić skórę sterylnym lancetą.
Delikatnie pocierać rękę od nadgarstka do dłoni i palca, tworząc zaokrągloną kroplę krwi na miejscu punkcji.
Dodać próbkę Fingerstick z całkowitej krwi do badania za pomocą rurki kapilarnej:
• Dotknij końca rurki kapilarnej krwi aż do jej wypełnienia na około 25 μL.
• Umieśćcie żarówkę na górnym końcu rurki kapilarnej, a następnie przyciśnijcie żarówkę tak, aby wydzielić całą krew do studni próbki z kasety testowej.
W celu uniknięcia hemolizy należy jak najszybciej oddzielić serum lub osocze z krwi.
Używać należy tylko przejrzystych, nie hemolizowanych próbek.
W celu pobrania próbki można stosować EDTA K2, heparynę sodową, cytrynian sodu i oksalat potasu.
[MATERIALY]
Dostarczone materiały
• Kasety testowe
Kapsułki
Bufor
wkład do opakowania
Materiały wymagane, ale nie dostarczone
Pojemniki do zbierania próbek
Odśrodkowa
Czasomierz
[Wskazówki do użytku]
Przed badaniem należy pozwolić, aby kaseta badawcza, próbka i/lub urządzenia kontrolne osiągnęły równowagę w temperaturze pokojowej (15-30°C).
1Wyjąć kasetę testową z zamkniętej torebki i użyć jak najszybciej.Najlepsze wyniki uzyskuje się, jeśli badanie zostanie przeprowadzone w ciągu jednej godziny..
2. Umieść kasetę testową na czystą i równomierną powierzchnię. Trzymaj kroplówkę pionowo i przenieś 1 kroplę próbki (około 25 μL) do studni próbki (S),Następnie dodaj 3 krople bufora (około 120 μL) do studni buforowej (B)/Zacznij odliczać czas.
3. Poczekaj aż pojawią się kolorowe linie. Wynik testu należy odczytać po 15 minutach. Nie interpretuj wyniku po 20 minutach.
