Kaseta szybkiego testu na celiakię
(Krew cała/ surowiec/ plazma)
OCEA-402
Szybki test na jakościowe wykrycie przeciwciał IgA do ludzkiego tTG w ludzkiej krwi całościowej, surowicy lub osoczu.
Do profesjonalnego stosowania diagnostycznego in vitro.
[Cel przeznaczenia]
Kaseta szybkiego badania celiakii (cała krew/ surowiec/ plazma) jest szybkim chromatograficznym badaniem odpornościowym do ilościowego wykrywania przeciwciał IgA do ludzkiej tTG w ludzkiej krwi całkowitej, surowicy,lub osocza jako pomocy w diagnozowaniu celiakii.
[SUMMARY]
Choroba celiakii (CD) jest zaburzeniem układowym wywołanym spożyciem glutenu, występującym u genetycznie predysponowanych osób.1~3 Jest spowodowana trwałą nietolerancją glutenu, a w szczególności jego proteinowego fragmentu zwanego gliadiną- spożycie takiego białka u osób z genetyczną predyspozycją,wywołują poważne uszkodzenie błony śluzowej jelit charakteryzujące się histologicznie hiperplazją jednego kryptu z całkowitą lub subtotalną atrofą mikrowilli jelitowychChociaż ostateczna diagnoza celiakii opiera się na charakterystycznych zmianach histologicznych obserwowanych w biopsjach jelitowych, testy serologicznew tym wykrywanie przeciwciał anty-tTG i anty-endomizu, stanowią metody analizy tańsze i mniej inwazyjne w wykrywaniu choroby.
Kaseta szybkiego testu celiakii to test immunochromatograficzny przeznaczony do wykrywania przeciwciał IgA przeciwko transglutaminazie w całkowitej krwi, surowicy lub osoczu.Transglutaminaza jest głównym autoantygenem rozpoznawalnym przez przeciwciała antyendomizyjne..
[ZASTAWA]
Kaseta szybkiego badania celiakii (cała krew/ surowiec/ plazma) jest jakościowym badaniem immunologicznym na bazie błony, służącym do wykrywania przeciwciał IgA do ludzkiego tTG we krwi całkowitej, surowicy lub osoczu.próbka reaguje z antygenem tTG konjugowanym w kasetce testowejZłoty konjugat antygenu wiąże się z przeciwciałem tTG w próbce, który z kolei wiąże się z anty-ludzkim IgA powlekanym na błonie.anty-człowiekowy IgA na błonie wiąże się z kompleksem przeciwciała-antygenu, powodując powstanie kolorowej linii w obszarze linii testowej badania.. Intensywność koloru będzie się różnić w zależności od ilości przeciwciał obecnych w próbce. Pojawienie się kolorowej linii w obszarze badania należy uznać za pozytywny wynik.Służyć jako kontrola proceduralna, w obszarze linii kontrolnej zawsze pojawi się kolorowa linia wskazująca, że odpowiednia objętość próbki została dodana i wystąpiło rozkładanie się błony.
[REAGENCJE]
Badanie zawiera konjugowane cząstki złota antygenu tTG i przeciwciało IgA przeciwludzkie powlekane na błonie.
[ŚPRONOŚĆ]
Do profesjonalnego stosowania diagnostycznego in vitro.
Nie jeść, pić ani palić w miejscu, w którym będą one obsługiwane.
• Wszystkie próbki należy traktować tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.Przestrzeganie ustalonych środków ostrożności wobec zagrożeń mikrobiologicznych przez całą procedurę i przestrzeganie standardowych procedur właściwego usuwania próbek.
Noszenie odzieży ochronnej, takiej jak płaszcze laboratoryjne, jednorazowe rękawiczki i ochrona oczu podczas badania próbek.
wilgotność i temperatura mogą mieć niekorzystny wpływ na wyniki.
[UCHWADZENIE I STABILNOŚĆ]
Zestaw może być przechowywany w temperaturze pokojowej lub w chłodni (2-30°C).Kaseta badawcza musi pozostać w zamkniętej torebce do czasu użycia.Nie należy zamrażać ani stosować po upływie terminu ważności.
[Zbieranie i przygotowanie próbek]
Szybki Test Kasety (Cała Krew/ Serum/ Plazma) dla celiakii może być wykonywany z wykorzystaniem całej krwi, surowicy lub osocza.
Aby pobrać próbki krwi Fingerstick:
Umyj ręce pacjenta mydłem i ciepłą wodą lub wyczyść je tamponem alkoholowym.
¢ Masażuj rękę bez dotykania miejsca punkcji, pocierając rękę w kierunku palca środkowego lub pierścieniowego.
¢ Przebić skórę sterylnym lancetem i wytrzeć pierwsze oznaki krwi.
¢ Delikatnie pocieraj rękę od nadgarstka do dłoni i do palca, tworząc zaokrągloną kroplę krwi na miejscu punkcji.
Dodać próbkę całkowitej krwi Fingerstick do kasety testowej za pomocą kroplówki lub mikropipety o wymiarach 20 μL.W kroplówce dostarczonej z badaniem rozdaje się około 20 μL w jednej kropli, nawet jeśli w kroplówce aspiruje się więcej krwi..
• Aby uniknąć hemolizy, należy jak najszybciej oddzielić serum lub osocze krwi.
• Badanie należy przeprowadzić natychmiast po pobraniu próbki.Próbki surowicy i osocza mogą być przechowywane w temperaturze 2-8°C przez maksymalnie 3 dniW celu długotrwałego przechowywania próbki należy przechowywać w temperaturze poniżej -20°C. Krew całkowita pobrana za pomocą kropli żylaków powinna być przechowywana w temperaturze 2-8°C, jeśli badanie ma być przeprowadzone w ciągu 2 dni od pobrania.Nie zamrażaj próbek całkowitej krwi.
Cała krew pobrana za pomocą palca należy natychmiast przebadać.
Przed badaniem należy doprowadzić próbki do temperatury pokojowej. Zamrożone próbki należy całkowicie odtopić i dobrze zmieszać przed badaniem.
Jeżeli próbki mają być wysyłane, powinny być pakowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi transportu czynników chorobotwórczych.
• EDTA K2, heparyna sodowa, cytrynian sodu i oksalat potasu mogą być stosowane jako lek przeciwzakrzepowy do pobierania próbki.
[MATERIALY]
Dostarczone materiały
• Kasety testowe
Kapsułki
Bufor
wkład do opakowania
Materiały wymagane, ale nie dostarczone
Pojemnik do zbierania próbek
Odśrodkowa
• Mikropipety
Czasomierz
Lancety (tylko do wstrzykiwania całej krwi)
[Wskazówki do użytku]
Przed badaniem dopuszcza się, aby kaseta badawcza, próbka, bufor i/lub urządzenia sterujące osiągnęły temperaturę pokojową (15-30°C).
1Wyjąć kasetę testową z zamkniętej torebki i użyć w ciągu 1 godziny.
2. Umieść kasetę na czystą i płaską powierzchnię.
• Użyj kroplówki: Trzymaj kroplówkę pionowo, pociągnij próbkę około 1 cm nad górnym końcem dyszy, jak pokazano na rysunku poniżej,przeniesienie 1 kropli surowicy/plazmy (około 10 μL) lub 2 kropli całkowitej krwi (około 20 μL) do studni próbki (S) kasety testowej, następnie dodaj 2 krople buforu (około 80 μL) i uruchom zegar.
Użyj mikropipety: pipety i podawać 10 μL surowicy/ osocza lub 20 μL całkowitej krwi do studni próbki (S) z kasety testowej,Następnie dodaj 2 krople bufora (około 80 μL) i uruchom zegar.
3. Poczekaj aż pojawią się kolorowe linie. Odczytaj wynik po 10 minutach. Nie interpretuj wyniku po 20 minutach.
Uwaga: Zaleca się niewykorzystywanie bufora dłużej niż 6 miesięcy po otwarciu fiolki.
[Interpretacja wyników]
(Zobacz rysunek powyżej)
POZYTYWNE: * Pojawią się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontroli
(C) i inna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze badawczym (T).
* UWAGA: Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od stężenia przeciwciał tTG IgA obecnych w próbce.wszelkie odcienie koloru w obszarze badawczym należy uznać za pozytywne.
NEGATYWNY: w obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia, w obszarze badawczym (T) nie pojawia się linia.
Nieprawidłowa: linia sterująca nie pojawia się.Przegląd procedury i powtórzenie badania na nowej kasety testowejJeśli problem utrzymuje się, natychmiast przerwij stosowanie zestawu badawczego i skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem.
[KONTROL Jakości]
W badaniu uwzględnione są wewnętrzne kontrole proceduralne.Potwierdza wystarczającą objętość próbki i prawidłową technikę proceduralnąStandardy kontrolne nie są dostarczane wraz z tym zestawem;zaleca się, aby pozytywne i negatywne kontrole były badane jako dobra praktyka laboratoryjna w celu potwierdzenia procedury badawczej i weryfikacji prawidłowego wykonania badań..
[Ograniczenia]
1.Kasseta szybkiego badania celiakii (cała krew/serum/plazma) jest przeznaczona wyłącznie do diagnostyki in vitro. Test powinien być stosowany do wykrywania przeciwciał tTG we krwi całkowitej,wyłącznie próbki surowicy lub osoczaNiniejszym testem jakościowym nie można ustalić ani wartości ilościowej, ani szybkości wzrostu stężenia przeciwciał tTG IgA.
2.Kaseta szybkiego badania celiakii (cała krew/serum/plazma) wskazuje jedynie na obecność przeciwciał tTG IgA w próbce i nie powinna być stosowana jako jedyne kryterium diagnozowania celiakii..
3Negatywny wynik testu nie wyklucza możliwości celiakii.
4wynik może być negatywny, jeżeli ilość przeciwciał tTG IgA obecnych w próbce jest niższa niż granice wykrywalności w badaniu,lub wykryte przeciwciała tTG IgA nie występują w stadium choroby, w którym pobrana jest próbka.
5.Jeśli objawy utrzymują się, podczas gdy wynik szybkiego testu celiakii (cała krew/ surowiec/ plazma) jest ujemny,zaleca się ponowne pobranie próbki od pacjenta kilka dni później lub badanie innej metody badania..
6.Wyniki uzyskane za pomocą tego badania należy interpretować wyłącznie w połączeniu z innymi procedurami diagnostycznymi i wynikami klinicznymi.
7Hematokryt całkowitej krwi powinien wynosić od 25% do 65%.
[Wykonujące cechy]
Czułość i specyfikacja
Kaseta szybkiego badania celiakii (cała krew/ surowiec/ plazma) została porównana z wiodącym komercyjnym testem celiakii z wykorzystaniem próbek klinicznych.
Wyniki pokazują, że względna wrażliwość kasety szybkiego testu celiakii (cała krew/ surowiec/ plazma) wynosi 95,0% a względna specyficzność 98,5%.
Względna wrażliwość: 95, 0% (95% CI*: 75, 1% - 99, 9%)
Względna specyficzność: 98, 5% (95% CI*: 94, 6%~99, 8%)
Dokładność: 98,0% (95% CI*: 94,3%~99,6%) *Interwały ufności
