Jedyna firma na świecie z dwoma szybkimi testami antygenowymi SARS-CoV-2 z certyfikatem CE OTC do samodzielnego testowania

HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO.,LTD powiedział, że niedawno otrzymał certyfikat Europe CE OTC za szybki test antygenu COVID-19 (wymaz z nosa) do samodzielnego testowania i jest to zestaw testowy jednorazowego użytku przeznaczony do wykrywania SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19 z samodzielnie pobraną próbką wymazu z nosa od osób z objawami, które są podejrzane o zakażenie COVID-19.

Szybki test na antygen COVID-19 OTC (wymaz z nosa) uzyskuje jedynie wstępne wyniki, ostateczne potwierdzenie powinno opierać się na klinicznych wynikach diagnostyki.Wyniki dotyczą wykrywania antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2.Antygen jest na ogół wykrywalny w próbkach z górnych dróg oddechowych podczas ostrej fazy infekcji.Wyniki dodatnie wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale korelacja kliniczna z historią pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi jest niezbędna do określenia stanu zakażenia.Wyniki negatywne należy rozpatrywać w kontekście niedawnej ekspozycji pacjenta, historii oraz obecności klinicznych oznak i objawów zgodnych z COVID-19.

Przeprowadzono ocenę kliniczną, porównując wyniki uzyskane w szybkim teście antygenu COVID-19 z wynikami testu RT-PCR.Badanie kliniczne obejmowało 874 próbki śliny.Według ALLTEST wyniki testu wykazały 99,4% swoistość i 95,4% czułość przy ogólnej dokładności 97,8%.Obserwowana dokładność może się różnić w zależności od rozpowszechnienia wirusa w populacji.

Wcześniej ALLTEST uzyskał już certyfikat CE OTC w produkcie szybkiego testu antygenowego COVID-19 (płyn doustny) do samodzielnego testowania.Uzyskanie kwalifikacji dostępu do szybkiego testu antygenu COVID-19 (wymaz z nosa) oznacza, że ​​ta seria produktów do samodzielnego testowania została ponownie doceniona.

ALLTEST zapewnia kompletne rozwiązanie do diagnozy COVID-19, które zapewnia wiele możliwości wyboru niezawodnych szybkich testów COVID-19 (zarówno testów antygenu, jak i przeciwciał) na czas.Znajduje się w obszarze rozwoju gospodarczego i technologicznego Hangzhou, PR China.